Por Vanesa López (*)
Esta semana, se anunció el inicio para el mes próximo del ensayo del laboratorio Janssen, y así ya serían tres los estudios clínicos de una vacuna contra el coronavirus que se harán el país. Pero además de la vacuna hay en marcha estudios para distintos tratamientos: en total ya hay 16 ensayos clínicos autorizados a nivel local que buscan investigar los efectos de diferentes fármacos, además del estudio global Solidarity del que participa Argentina. Algunos están en curso, otros por empezar y algunos incluso ya terminaron.
Los protocolos para probar todos estos fármacos ya fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que publicó en su sitio web el listado, que se irá actualizando si se autorizan nuevas investigaciones.
Hasta ahora, se autorizó la investigación de tres vacunas, 12 medicamentos y la aplicación de suero equino. Uno por uno, cuáles son y qué particularidades tienen.
Vacuna de ARN
La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). El estudio clínico en fase IIb/III empezó en agosto en el Hospital Militar, liderado por el infectólogo Fernando Polack. Participan 4.500 voluntarios de entre 18 y 85 años. La investigación continúa y, por el momento, no difundieron resultados.
Vacuna inactivada
Es una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con el chino Sinopharm. En esta vacuna inactivada, el virus está muerto y está adyugado con un compuesto químico que aumenta la respuesta inmune.
El ensayo clínico de fase III comenzó en Argentina la semana pasada y busca reclutar 3.000 voluntarios sanos de 18 a 85 años. Los interesados pueden inscribirse en el sitio web de la Fundación Huésped.
Vacuna basada en un vector Ad26
La inmunización podría producirse con una sola dosis, en vez de dos, como sucede con las otras vacunas. Este miércoles, Janssen –parte del grupo Johnson & Johnson– anunció el lanzamiento de la fase III del ensayo clínico en Estados Unidos, que contará a nivel global con 60.000 voluntarios.
Importante reto científico para hallar una vacuna contra el Covi-19
También se reclutarán participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. En nuestro país, la investigación la liderará el Centro de Estudios Infectológicos, entidad creada por el infectólogo Daniel Stamboulian. Desde el laboratorio señalaron que estiman empezar el reclutamiento de voluntarios –que incluirá mayores de 60 años– el mes próximo.
Ivermectina
Es una molécula antiparasitaria que se utiliza en salud humana para el control de parasitosis. Para evaluar su efecto contra el covid-19 en estadios leves, se realizó un ensayo clínico de fase II en los hospitales CEMIC, Muñiz y Cuenca Alta de Cañuelas, con 45 voluntarios.
”El hallazgo fue que ivermectina contribuye a reducir la carga viral en aquellos pacientes que empiezan el tratamiento de manera temprana”, adelanta Eduardo Spitzer, director científico de Elea-Phoenix.
Sarilumab
Está aprobado en varios países, incluida Argentina, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea. Para evaluarlo en covid-19, en un estudio clínico de fase III, participaron 420 voluntarios en 12 países, entre los que se incluyó a la Argentina.
Ya concluyó globalmente, los resultados se publicaron a inicios de septiembre, y no demostró beneficios significativos.
Inhibidor de la proteína RIPK
Con la molécula DNL758 se busca atenuar la respuesta inmune exagerada a la infección viral generada por SARS-CoV-2 y limitar el daño potencial que resulte de la inflamación excesiva.
El estudio clínico de fase Ib está en curso, con la participación de cinco países: Argentina, Brasil, Chile, México y Rusia. En total, se incluirán 67 pacientes y se espera que finalice en noviembre.
TAF/FTC (Emtricitabina/Tenofovir alafenamida)
“Se trata del ensayo clínico (comparado contra placebo) de prevención más importante que se está realizando en el país”, dice el coordinador en Argentina, Waldo Belloso. La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) es patrocinante.
Se está realizando en 15 centros de la Ciudad, Buenos Aires, Rosario, Córdoba, Mar del Plata, La Plata, San Juan, La Rioja, Mendoza y Tucumán. Los participantes son trabajadores de la salud expuestos a covid-19 y buscan demostrar si el medicamento ayuda a
Ruxolitinib
Es un fármaco de administración oral, aprobado para el tratamiento de la mielofibrosis y la policitemia vera. Ahora lo están probando en un ensayo clínico de fase III para tratar la tormenta de citoquinas resultante de la infección por covid-19.
El ensayo clínico se está haciendo en el Hospital Pirovano, el Hospital Durand, y la Clínica Zabala. Unos 27 argentinos iniciaron tratamiento, de un total de 432 pacientes en el mundo. Hasta el momento no se cuenta con resultados.
Sirukumab
“En Argentina todavía no empezamos, estamos esperando la luz verde del sponsor. En Estados Unidos se está haciendo”, cuenta Marcelo Casas, investigador principal del estudio. El sirukumab es un anticuerpo monoclonal anti IL-6.
El estudio clínico se hará en pacientes internados por neumonía por covid, que recibirán una única dosis intravenosa. Luego, se evaluarán los porcentajes de mejoría y de mortalidad.
DFV890
El DFV890 es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas. En un ensayo clínico en fase II, se va a administrar por vía oral.
Están en reclutamiento 120 participantes en el mundo, 8 de ellos en Argentina. Son pacientes con covid-19 y neumonía con compromiso de la función respiratoria. Se realizará en los sanatorios Güemes y Modelo de Quilmes.
Baricitinib
Es una droga inmunomoduladora, de administración oral, que se usa para tratar la artritis reumatoidea. Para evaluar su aplicación en pacientes con infección por covid-19, actualmente se está realizando en Argentina un estudio en Fase III randomizado, doble ciego, y controlado con placebo. Está en curso en nueve centros de investigación del país.
Acalabrutinib
Ya terminó en Argentina el estudio de fase II. “Estamos esperando a ver qué resultados dio”, comenta el doctor Casas, quien también participa en este ensayo clínico.
“En los inmunomoduladores va a estar la clave del éxito. Si vos ya tenés un tratamiento, por más que te contagies, tomás la pastilla y por lo menos no te inflamás. Porque lo que te mata es eso: la inflamación. No es el virus en sí, sino la respuesta del cuerpo frente al virus”, opina.
Otilimab
Es un medicamento para la artritis reumatoide, que se está probando en pacientes que padecen neumonía causada por covid-19.
La ANMAT aprobó en nuestro país un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar severa relacionada con el coronavirus.
Budesonida
El estudio se llama TACTIC COVID. Intenta averiguar si dosis moderadas de budesonida inhalada pueden prevenir el empeoramiento de pacientes con neumonía por covid-19. Ya se inició en nuestro país el ensayo en fase III.
Se planean incluir 300 pacientes entre España y Argentina, con la intervención de centros públicos y privados. Se incluyen pacientes leves a moderados y sin comorbilidades ni uso previo de esteroides inhalados.
Dapagliflozina
La ANMAT autorizó la realización en Argentina de un estudio de fase III, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con covid-19.
Según indica la disposición oficial, la investigación se realizará en el Sanatorio Güemes y consistirá en administrar 30 dosis de esta droga –que viene en comprimidos- a cada participante.
Suero equino
El tratamiento con suero equino hiperinmune -que consiste en inocular a un caballo, extraerle el plasma, purificarlo, y administrarlo en los pacientes- sigue en proceso de investigación.
Ya se completó el 70% del estudio clínico de fase II/III, que se está realizando en 20 hospitales y clínicas de la Ciudad, provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán. (Jackemate.com)
(*) Especial – Clarín